AI 요약
케이바이오솔루션 강경윤 대표는 의료기기 글로벌 인허가에서 규제전략과 전임상·임상시험을 분리해서 접근해서는 안 된다고 강조한다. 제품 개발 초기부터 FDA 사전 협의, 전임상·임상 설계, RA 문서 작성, 심사 보완 대응까지 하나의 흐름으로 연결하는 'Regulatory-Clinical Full Integration CRO'가 목표다. 현재까지 FDA 510(k) 허가 17건 이상, MDR CE 인증 10건 이상, FDA Pre-Submission 30건 이상의 실적을 보유하고 있으며, 최근 서울 양재역 사거리에 자체 사옥을 매입하고 인력 확대에 나섰다.
핵심 포인트
- 강경윤 대표: Cook Medical 미국 본사 7년 RA 팀장, Cardinal Health·St. Jude Medical 등 글로벌 기업 13년 이상 규제업무 경력
- 실적: FDA 510(k) 17건 이상, MDR CE 인증 10건 이상, FDA Q-Sub 30건 이상
- 대표 성공 사례: 클래시스 '볼뉴머' FDA 510(k) 보완 요청 없이 승인, '울트라포머' FDA IDE 임상 승인
- 주요 고객: 클래시스, 하이로닉, 제이시스메디칼, 에이피알, 휴메딕스, 큐렉소, 인바디 등
향후 전망
- 서울과 미국 법인을 양대 거점으로 미용에너지기기·덴탈·소프트웨어 의료기기 중심의 통합 CRO로 성장할 계획
- 국내에서 FDA·MDR 토털 솔루션을 인하우스 방식으로 제공하는 유일한 기업으로서 글로벌 시장 진출 지원 확대 전망