K의료기기, 1%대 내수시장은 좁다…'내수 한계' 넘어 해외시장 공략 박...

AI 요약

국내 의료기기 산업이 1%대에 불과한 내수시장의 한계를 넘어 해외시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난해 국내 의료기기 생산액은 12조3558억원으로 전년 대비 8.1% 증가했고, 수출액은 7조6395억원으로 6년 연속 흑자를 기록했다. 그러나 2025년 세계 의료기기 시장(5757억 달러) 대비 국내 시장(83억5000만 달러) 비중은 약 1.4%에 그친다. 이에 정부와 업계는 단순 제품 개발을 넘어 임상 근거, 해외 인허가, 현지 병원 레퍼런스 확보를 수출 경쟁력의 핵심으로 보고 전주기 지원체계를 구축하고 있다.

핵심 포인트

• 지난해 국내 의료기기 생산액 12조3558억원(전년비 8.1%↑), 수출액 7조6395억원(2.2%↑)으로 6년 연속 무역흑자 달성
• 2025년 세계 의료기기 시장은 5757억 달러, 국내 시장은 83억5000만 달러로 세계 시장의 약 1.4% 수준
• 보건복지부·한국보건산업진흥원이 2026년 임상·실증부터 해외 규제 대응, 마케팅, 수출 부대비용까지 전주기 지원 추진
• 미국 휴스턴 텍사스 메디컬센터(TMC) 기반 현지 거점 지원으로 10개사 이상 입주 지원, FDA·유럽 MDR·중국 NMPA 인허가 수수료 기업당 최대 3000만원 지원

향후 전망

• 미국 FDA의 510(k)·De Novo·PMA 등 고위험 의료기기 인허가 대응과 현지 병원 레퍼런스 확보가 수출 성패를 좌우할 전망
• AI 수술로봇 등 첨단 분야에서 병원 중심의 임상·인허가 연계 사업모델이 확대되며 'K-의료기기' 수출 전략이 제품 판매에서 현지 시장 진입으로 무게중심 이동