AI 요약
한국보건산업진흥원이 주관한 '메드텍 인사이트 2026'에서 유럽 MDR 인증 과정에서 의료진과 실증센터의 역할 강화 필요성이 제기됐다. 국산 의료기기의 해외진출이 늘면서 임상평가 중요성이 확대되고 있으며, 의료진이 임상평가 전 주기에 참여해 데이터 신뢰도를 높여야 한다는 의견이 나왔다. 로봇수술·AI 탑재 의료기기 국산화가 활발해지면서 임상평가 고도화 필요성도 커지고 있다. 제조사 개별 대응보다 실증지원센터 등 공신력 있는 기관 활용이 인증 속도를 높일 수 있다는 주장도 제기됐다.
핵심 포인트
- 한국보건산업진흥원, 15~16일 '메드텍 인사이트 2026' 개최
- Maja 실레지아 의과대학 교수 "의료진은 단순 서명자가 아닌 임상평가 전 과정 검증자 역할"
- MDR은 성능·임상적 이득·위험 수용성·증거 충분성 4개 질문을 핵심으로 규정
- 구성욱 강남세브란스병원 센터장, 로봇수술·AI 장비 도입에 따른 임상평가 강화 필요성 강조
향후 전망
- 국산 의료기기 해외진출 확대에 따라 임상평가 및 MDR 인증 지원 수요 증가
- 실증지원센터 등 공신력 있는 기관의 역할이 더욱 중요해질 전망