피지컬 AI 의료기기…"허가 포함 전주기 관리"

AI 요약

식품의약품안전처가 AI와 의료로봇이 결합한 피지컬 AI 의료기기 확산에 대비해 허가부터 사후관리까지 아우르는 규제체계를 준비하고 있다. 기존 의료기기처럼 정해진 성능만 확인하는 데 그치지 않고 학습데이터와 알고리즘 변화, AI 편향, 모델 드리프트, 사이버보안 등을 제품 전주기에 걸쳐 관리한다는 방침이다. 식약처는 AI 거버넌스 기반 평가, PCCP(사전결정변경관리계획), 우수관리체계 인증제, 시판 후 레드팀 검증 등 다양한 규제 수단을 도입하고 있다.

핵심 포인트

• 2025년 디지털의료기기 허가 규모는 1300건, AI 소프트웨어 적용 제품은 누적 500건, 2026년에는 700~800건 예상
• 전 세계 의료 AI 시장 연평균 성장률 약 41.8%, 의료용 로봇 시장은 2025년 기준 약 13% 성장
• 디지털의료제품법이 AI 기본법보다 먼저 시행, 과기부와 협의해 품목법을 따르도록 중복규제 방지
• AI 특성상 편향·견고성·모델 드리프트 위험관리·설명 가능성 등을 GMP 심사에서 평가

향후 전망

• 생성형 AI, 지속학습형 AI, 에이전트 AI 등장으로 허가 전 심사만으로 안전성 확인이 어려워져 시판 후 레드팀 검증 등 새로운 사후검증 방식 도입 예정
• AI 자율도가 높아질수록 신뢰성과 사고 책임 문제가 주요 쟁점으로 부상할 전망