AI 요약
미국 FDA가 8월 26일 전이성 췌장암의 가장 흔한 형태인 췌장 선암종을 위한 최초의 표적치료제 'Rasonque (daraxonrasib)'를 승인했다. RAS 단백질의 여러 형태를 표적으로 하는 이 약물은 하루 1회 복용하는 정제로, 이전에 최소 1회 전신 치료를 받았거나 다제 전신 치료가 불가능한 성인 환자에게 사용된다. 임상시험 결과 Rasonque 투여군의 중앙 전체 생존기간이 13.2개월로 표준 화학요법의 6.7개월을 크게 개선했다. FDA는 사용자 수수료 마감일보다 6.5개월 앞당겨 승인했으며, 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 희귀의약품(Orphan Drug) 지정과 우선심사(Priority Review)를 부여했다.
핵심 포인트
- 미국 내 연간 췌장암 신규 진단 67,000건 중 90~95%가 췌장 선암종
- 임상시험(500명): Rasonque군 중앙 생존기간 13.2개월 vs 표준 화학요법 6.7개월
- 사용자 수수료 마감일보다 6.5개월 앞당겨 승인, Breakthrough Therapy·Orphan Drug 지정
- 5월 FDA의 'safe to proceed' 승인으로 승인 전 확장 접근 치료 프로토콜 시행
향후 전망
- 역대 가장 치료가 어려운 암 중 하나로 알려진 전이성 췌장암 환자에게 새로운 치료 옵션 제공
- RAS 표적치료제의 추가 적응증 확대 및 다른 RAS 변이 암종으로의 적용 가능성 증가