AI 요약
국가바이오혁신위원회는 글로벌 바이오헬스 신기술 패권 선점과 산업 경쟁력 강화를 위해 '바이오헬스분야 규제합리화 로드맵'을 마련했습니다. 이번 로드맵의 핵심은 의료기기의 시장 진입 속도를 획기적으로 개선하는 것으로, 특히 식약처 임상평가를 거친 혁신 의료기기가 신의료기술 평가 없이 비급여로 시장에 즉시 진출할 수 있는 품목을 대폭 확대합니다. 이를 통해 제품 출시 기간이 최대 490일에서 최소 80~140일 수준으로 단축될 전망입니다. 또한 2등급 의료기기의 심사와 인증 절차를 일원화하고 외국어 서류 제출 요건을 간소화하여 기업의 행정적 부담과 비용을 절감합니다. 아울러 AI와 디지털 의료기기의 특성을 반영한 가치 기반 보상 체계를 구축하여 산업계의 정당한 수익성 확보를 지원한다는 계획입니다.
핵심 인사이트
- 시장 진입 기간 대폭 단축: 혁신 의료기기의 신의료기술 평가 생략 제도를 통해 시장 출시 기간을 기존 490일에서 80~140일로 약 70% 이상 단축함.
- 심사 효율화 및 일원화: 2등급 의료기기의 심사·인증 절차를 일원화하는 원스톱 제도를 도입하여 소요 기간을 40일에서 25일로 단축함.
- 수출 기반의 규제 개선: 2024년 기준 의약품·의료기기·화장품 수출 총액이 전년 대비 약 10.3% 증가함에 따라 신기술 선점을 위한 규제 혁신이 추진됨.
- 안전 관리 체계 강화: '선진입 의료기술 통합관리 정보시스템'을 구축하여 부작용 자발 보고 및 임상적 활용 내용을 데이터베이스화함.
주요 디테일
- 품목 확대 추진: 지난 1월 디지털의료기기 등 199개 품목을 확대한 데 이어, 오는 12월까지 AI 기반 디지털의료기기 등을 즉시 진입 대상에 추가할 예정임.
- 서류 제출 요건 완화: 영어 외 외국어 자료 제출 시 요구되던 번역문 전체 공증 의무를 폐지하고, 전문가 번역 및 제조원 확인 자료로 대체 허용함.
- 보상 체계 혁신: AI 판독 보조 및 디지털 의료기기의 개인별 효과 차이 등 특성을 반영하여 연내 건강보험 정식 등재 방안을 마련함.
- 연구 및 자문 활용: 지난해 12월 완료된 연구용역 결과를 바탕으로 상반기 내 디지털전문평가위원회의 자문을 거쳐 수가 체계를 개선함.
- 인증 방식 선택권 부여: 기업은 기존 민간 기관 경유 방식(이원화)과 식약처 직접 심사 방식(일원화) 중 유리한 방식을 선택할 수 있음.
향후 전망
- R&D 투자 유인 확대: 혁신 기술에 대한 비급여 개선 및 수가 체계가 마련됨에 따라 AI 및 디지털 의료기기 분야의 기술 개발 투자가 가속화될 것으로 보임.
- 글로벌 시장 경쟁력 제고: 인허가 및 인증 기간 단축을 통해 국산 의료기기의 시장 출시 속도가 빨라져 글로벌 시장 선점 효과가 기대됨.